迅數_菌落分析儀通過嚴格的“21_CFR_Part 11”法規符合性測試

    （2011年6月23日，杭州訊） 中國的微生物檢測技術和儀器供應商，迅數科技，近日宣布旗下被廣泛應用的“迅數G系列全自動菌落分析儀軟件”已通過嚴格的 21 CFR Part 11法規符合性測試。而且，迅數科技今后所有新安裝的儀器均可提供來自制造原廠的3Q驗證和儀器操作SOP制作等服務，可以幫助制藥企業的微生物實驗室以zui高標準和zui快效率符合包括中國新版GMP和美國FDA/cGMP等法規要求。

    21 CFR Part 11（聯邦法規21章第11款 ）是由FDA（美國食品藥品管理局）制定的標準。FDA主要負責監控食品、化學品、藥品的生產流程。在21 CFR Part 11中，FDA確定符合該標準的電子記錄和電子簽名等同于傳統的紙面文件。只用遵照此標準，其廠商生產的產品才可以正常銷往國外市場，并且遵照此標準而保留的數據才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數據來源。

    FDA在21 CFR Part 11中描述：電子文檔必須清楚記錄操作過程以供參考；所有操作過程中產生的變化都應作記錄控制，電子文檔中必須包含電子簽名，電子簽名必須清楚顯示負責人名稱。zui關鍵之處在于：操作儀器須具備精密的用戶認證以及操作控制權限，這對制藥及化工行業安全控制至關重要。迅數科技推出的全自動菌落分析儀已經過十年考驗，符合CFR法規，滿足FDA標準。

    “迅數G系列--數據管理控制系統”是“迅數G系列全自動菌落分析儀軟件”的重要組成部分，也是迅數G6全自動菌落分析儀軟件符合FDA 21 CFR Part 11 的法寶。

    “迅數G系列-數據管理控制系統”在自動統計菌落總數的同時保存了原始實驗平板圖象， 稀釋度，樣本號，操作人員，操作時間等信息；儀器的數據庫自動保留電子記錄，確保原始數據的準確追溯。

    “迅數G系列--數據管理控制系統”對于儀器的使用和訪問權限有二級設置，包括“一般操作人員”和“儀器管理員”。未知身份的人員，不能訪問儀器和產生的電子數據。儀器的電子數據對于一般操作人員來說，數據一旦產生，即不可修改。檢驗報告的發出、數據的修改都必須通過“儀器管理員”的密碼設置，從而確保數據的完整性與可靠性。

    符合21 CFR Part 11確保了“微生物實驗-菌落總數統計”電子數據的有效性和可靠性，因此“迅數G系列”是包括華北制藥、中美華東制藥在內的*制藥企業所信賴和采用的全自動菌落分析儀。日前召開的2011首屆中國藥品安全與質量控制大會上，迅數科技表示：迅數不僅為用戶供應高品質的可靠的微生物檢測產品及解決方案，更關注用戶的實驗室數據安全問題；使用戶不僅享有“快速，準確，自動化”的實驗室體驗，更能輕松應對zui為嚴苛的國內外GMP法規要求和審查！迅數期待與廣大制藥企業攜手合作，共同保障人民藥品安全！