迅數科技為制藥行業微生物檢測提供支持

    “2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”于5月25日-26日在北京新世紀日航飯店召開, 大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，近200位制藥企業代表參會探討并把握當前解決方案與先進技術。迅數科技，中國的微生物檢測技術和儀器供應商，應邀參展并向大會介紹了其的“全自動菌落分析儀”在醫藥制造業的主要應用，受到與會代表的歡迎。

    本次大會圍繞“關注創新藥研發與申請的關鍵環節”、“新版GMP的理解與認識” 、“新版GMP實施后，對中小企業的影響”、“近十年FDA批準上市新藥分析”、“藥品安全的質控方法和技術”、“藥品質量標準的建立”等議題展開討論，旨在為積極應對未來藥品質量安全面臨的各種挑戰獻計獻策。

    隨著新版中國GMP和2010版藥典的頒布，中國制藥企業面臨著新一輪無菌控制水平和微生物控制水平提升的挑戰。在原料、環境、生產過程及zui終產品的質量管理中有包括細菌、霉菌酵母菌及控制菌檢查在內的種類繁多的微生物檢測項目，在微生物實驗數據的記錄保存和可追溯性等方面也提出了新要求。制藥企業迫切需要引入“快速，準確，自動化”的設備來輔助完成更高頻次的微生物檢測和應對新版GMP對于實驗數據管理的更高要求。

迅數科技在新版GMP和2010藥典的修訂過程當中積極餞行法規要求，并在服務中國*制藥企業的過程中積累了豐富的經驗，可以幫助制藥企業更好應對微生物安全挑戰和法規性審查。

迅數科技向與會代表分享了全自動菌落分析儀在醫藥制造業的主要應用：1. 原輔料、半成品和成品的質量檢驗--原料衛生微生物檢驗，抗生素生物效價測定，細菌總數等微生物限度檢查，培養基質量控制；2. 潔凈區環境監測--空氣微生物監測，生產區表面微生物檢測；3. 藥物研發-菌種篩選，新型抗菌藥物篩選，藥品AMES毒理實驗；發酵過程分析--菌落形態變化觀察記錄, 篩選發酵菌株。

    會議期間，迅數科技工程師還向與會代表分享了全自動菌落分析儀的制藥工業微生物檢測應用案例：華北制藥/頭孢項目質控-空氣微生物檢測 ，華東醫藥股份/研究環孢素A發酵工藝-菌落形態分析，成都地奧集團/藥理活性物質篩選-自動抑菌圈測量，石藥集團維生藥業/維生素C發酵優良菌落的遺傳穩定性判斷，成都生物制品研究所/潔凈車間浮游菌和沉降菌測定-菌落計數自動化，上海藥明康德/實現Ames試驗數據分析自動化，中國藥品生物制品檢定所/培養基的質量評價與質量控制。   

    迅數科技不僅為用戶供應高品質的可靠的微生物檢測產品及解決方案，更關注用戶的實驗室數據安全問題；使用戶不僅享有“快速，準確，自動化”的實驗室體驗，更能輕松應對zui為嚴苛的國內外GMP法規要求和審查！迅數科技期待與廣大制藥企業攜手合作，共同保障人民藥品安全！